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Depuis le début de la vaccination contre la Covid-19 au Luxembourg, nombre de personnes s’interrogent sur l’opportunité de se faire vacciner ou non. Au moment de prendre cette décision, il est important de peser le pour et le contre. Et pour ce faire, il est important de connaître les avantages et les risques associés aux vaccins, et de pouvoir les placer dans un contexte plus large.

Dans le présent article, nous nous concentrerons surtout sur les risques. Notre récente enquête sur science.lu avait révélé qu’il s’agissait du principal sujet à propos duquel les lecteurs ou participants souhaitent obtenir des informations supplémentaires.

Nous nous pencherons tout d'abord sur le vaccin de BioNTech/Pfizer, car ce dernier est actuellement utilisé au Luxembourg. Il s’agit aussi du vaccin pour lequel l'on dispose le plus de données jusqu'à présent. Nous passerons d'abord en revue les effets secondaires fréquents, puis les effets secondaires rares et les décès survenus pendant la phase clinique (y compris les premiers résultats depuis la vaccination de masse aux États-Unis et en Angleterre), et enfin, nous évoquerons les effets à long terme.

Nous n'aborderons pas ici les réserves exprimées quant à la rapidité avec laquelle le vaccin a été mis au point et à la question de savoir si cette procédure s'est faite au détriment de la sécurité. Nous avons déjà traité ces sujets dans cet article :

Vaccin contre le SARS-COV-2 : aubaine ou risque ?

Les avantages l'emportent-ils sur les risques ? Nous allons présenter beaucoup de chiffres dans le présent article. Mais nous souhaitons aussi replacer ces chiffres dans leur contexte. 

Les principaux avantages associés au vaccin contre la Covid-19 sont les suivants :

  • protection contre la Covid-19 ou contre les formes graves de la maladie ;
  • protection des autres (non encore prouvée) ;
  • contribution à l'immunité collective, allègement de la pression sur les hôpitaux et donc retour à plus de normalité.

Les risques potentiels, en revanche, sont les suivants :

  • effets secondaires ;
  • complications après la vaccination ;
  • effets à long terme.

L’autorité compétente aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA), et l'organe de réglementation de l'UE, l'Agence européenne des médicaments (EMA), ont approuvé et recommandé l'utilisation du vaccin de BioNTech/Pfizer. Cela signifie qu’après avoir analysé les données, elles estiment que les avantages l'emportent sur les risques. (La FDA a déjà recommandé l’autorisation d’urgence du vaccin de Moderna. L'EMA prévoit de rendre sa décision au début du mois de janvier. Le vaccin d’AstraZeneca/Oxford n’a pas encore été autorisé.)

Le vaccin garantit-il une innocuité absolue ?

Non. Une telle garantie n’existe pas. Avec aucun vaccin ni aucun médicament. 

Mais les vaccins et les médicaments présentent également des avantages. Il convient de peser le pour et le contre. 

Remarque : le niveau de connaissances sur la pandémie de coronavirus, en général, et sur les vaccins, en particulier, peut évoluer de jour en jour. Date de dernière mise à jour de l’article : 27 décembre 2020 

Qu'en est-il des effets secondaires des vaccins contre la Covid-19 ?

Il semblerait que les effets secondaires soient plus fréquents et plus prononcés qu’avec le vaccin contre la grippe, par exemple. Avec ce dernier, la plupart des gens ne ressentent qu'une légère douleur au site d'injection, qui dure quelques heures. Par rapport au vaccin contre la grippe, les vaccins contre la Covid-19 présentent des effets secondaires un peu plus prononcés. Ces derniers sont en grande partie attribuables à la réponse immunitaire du corps. Le corps se défend, ce qui peut entraîner entre autres des douleurs locales, des maux de tête ou de la fièvre. Toutefois, l'efficacité des vaccins contre la Covid-19 est un peu plus élevée que celle des vaccins contre la grippe, du moins pour ce qui est des vaccins de BioNTech/Pfizer et de Moderna. Leur efficacité se situe entre 90 et 95 %, contre 40 à 80 % pour les vaccins contre la grippe usuels, selon la saison et l'âge. Les effets secondaires des vaccins contre la Covid-19 ne sont toutefois pas considérés comme préoccupants à l'heure actuelle. Dans la plupart des cas, ils sont légers à modérés, et chez quelques sujets seulement, ils sont plus intenses. Il n'y a pas eu d’hospitalisation ni de soins d'urgence associés à la vaccination, du moins dans l'essai clinique de BioNTech/Pfizer. 

« La plupart des gens ressentiront quelques effets secondaires désagréables après avoir été vaccinés contre la Covid-19, mais ils ne présenteront pas d’effets secondaires graves », explique Carlos A. Guzmán, responsable du département de vaccinologie et de microbiologie appliquée au Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung à Braunschweig. Selon les données actuellement disponibles, le vaccin leur confère une protection de près de 95 % contre une infection.

Toutes ces informations sont assez vagues pour le moment. Passons en revue en détail les différents effets secondaires. À cette fin, nous avons examiné le document d’information de la FDA, qui a publié les données de phase III de l’étude de BioNTech/Pfizer ainsi que son évaluation de ces données. Nous n'énumérons pas tous les effets secondaires dans le présent article. Vous trouverez la liste complète des effets secondaires ainsi que des données concernant leur fréquence à partir de la page 33 : https://www.fda.gov/media/144245/download. En outre, nous avons examiné l'étude du New England Journal of Medecine sur le vaccin de BioNTech/Pfizer : https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577.

 

Informations contextuelles : des effets secondaires ne se sont pas seulement déclarés chez le groupe vacciné. De nombreux effets secondaires ont également été observés dans le groupe placebo. Il s’agit là d’un phénomène normal et bien connu dans la recherche sur les placebos. Dans ce type d’études, les effets secondaires se produisent parce que les gens s’y attendent, même si on ne leur a pas administré de médicament ou de vaccin. Les effets secondaires sont alors bien réels. Mais ils ne peuvent pas nécessairement être entièrement attribués au vaccin ou au médicament. 

De plus, lorsqu’on travaille avec un grand nombre de participants et qu’on les observe pendant une période prolongée, des cas graves de maladie, voire des décès, peuvent survenir, ce qui d’un point de vue statistique est (malheureusement) tout à fait normal. La raison en est tout simplement que parmi des dizaines de milliers de participants, des maladies et des décès se produisent sur une période de plusieurs mois, et cela de façon tout à fait indépendante de l'étude. Il faut donc analyser au cas par cas la fréquence des événements indésirables dans le groupe vacciné et le groupe placebo, et la fréquence à laquelle ces événements se produiraient en temps normal du point de vue statistique. Si une augmentation du nombre de cas statistiquement significative est observée dans le groupe vacciné, on analyse si les événements indésirables peuvent être attribués au vaccin.

Vaccin BNT162b2 de BioNTech/Pfizer : effets secondaires les plus fréquents lors des essais cliniques

Les effets secondaires les plus fréquemment signalés par les personnes ayant reçu le vaccin BioNTech/Pfizer au cours des essais cliniques de phase III étaient les suivants :

  • douleur au site d'injection (66-83 % des sujets, selon qu'il s'agit de la première ou la deuxième dose et selon le groupe d'âge) ;
  • fatigue (34-59 %) ;
  • maux de tête (25-52 %) ;
  • douleurs musculaires (14-37 %) ;
  • frissons (6-35 %).

Dans les études, les symptômes ont parfois perduré plusieurs jours et étaient souvent plus prononcés après la deuxième dose de vaccin qu'à l'issue de la première. Dans la plupart des cas, les symptômes étaient légers à modérés, et chez quelques sujets seulement, ils étaient intenses. Aucun participant à l'étude n’a dû être hospitalisé ou bénéficier de soins d’urgence. 

Il convient de constater que dans le cadre de l'étude, les participants qui ont reçu le vaccin n'étaient pas les seuls à présenter des effets secondaires. Les sujets du groupe placebo, à qui on a injecté une solution saline dans le cadre de l'essai clinique de BioNTech/Pfizer, se sont également plaints d'effets secondaires.

Au total, 43 548 participants ont été répartis au hasard dans deux groupes, un groupe vacciné et un groupe placebo, dans le cadre de l'essai clinique de BioNTech/Pfizer. 43 448 personnes ont reçu des injections : 21 720 participants ont reçu le vaccin BNT162b2 (groupe vacciné) et 21 728 participants se sont vu administrer une solution saline (groupe placebo).

Dans le groupe placebo, les effets secondaires les plus fréquents étaient les suivants :

  • fatigue (23 à 47 %) ;
  • maux de tête (24 à 34 %) ;
  • douleurs au site d'injection (12 à 14 %) ;
  • diarrhée (8 à 12 %).

Que nous indiquent ces chiffres sur le groupe vacciné et le groupe placebo ?

Parmi les personnes vaccinées, 83 % ont ressenti une douleur au site d'injection, contre seulement 14 % dans le groupe placebo (participants n’ayant pas reçu le vaccin). On peut en conclure que le vaccin provoque effectivement une irritation au site d'injection. C'est normal, car une substance est bel et bien injectée et déclenche une réaction immunitaire. 

Les personnes vaccinées ont cité la fatigue (47 %) et les maux de tête (42 %) en deuxième et troisième lieu. Ici, la comparaison avec le groupe placebo s’avère particulièrement intéressante, car 33 % des participants dans ce groupe ont ressenti de la fatigue et 34 % ont présenté des maux de tête. Ces chiffres sont relativement proches de ceux obtenus chez les personnes vaccinées. 

La fatigue et les maux de tête surviennent donc dans une large mesure indépendamment de la vaccination. Cette situation peut sembler surprenante à première vue. Mais l'apparition de ce type de troubles non spécifiques est bien connue dans la recherche sur les placebos. Les maux de tête et la fatigue surviennent avec n'importe quel médicament (testé sur un grand nombre de personnes) – et aussi avec un placebo. Dans ce cas, on parle d’effet nocebo. L'effet nocebo survient lorsqu'un effet négatif sur la santé se produit après l'administration d'une substance, sans relation de cause à effet et souvent en raison de phénomènes psychologiques – contrairement à l'effet placebo, qui désigne un effet positif sur la santé.

Ces deux effets secondaires étaient néanmoins plus fréquents dans le groupe vacciné que dans le groupe placebo. C'était d’ailleurs le cas de pratiquement tous les effets secondaires fréquents. La diarrhée en est une exception. Elle a été signalée par 11,1 % des participants du groupe vacciné et 11,7 % de sujets du groupe placebo après la première dose. Une différence si ténue n'est pas significative d'un point de vue statistique, et la fréquence de cet effet secondaire peut donc être considérée comme quasi équivalente. Le fait que les chiffres soient si proches montre toutefois que la diarrhée en tant qu'effet secondaire n'est probablement pas attribuable au vaccin.

Par ailleurs, 16 % des personnes vaccinées ont présenté de la fièvre après la deuxième dose, contre seulement 0,5 % de participants du groupe placebo. La survenue de fièvre après la deuxième dose de vaccin est donc aussi relativement fréquente. (Répartition exacte : 9,2 % ont présenté de la fièvre entre 38 et 38,4 °C, 5,2 % ont eu de la fièvre entre 38,4 et 38,9 °C et enfin 1,2 % des participants ont eu de la fièvre entre 38,9°C et 40°C. Aucun sujet n’a présenté une fièvre plus élevée.)

Dans l'infobox suivant, nous allons analyser un peu plus en détail d’autres effets secondaires plus fréquents :

Infobox

Comparaison de quelques effets secondaires fréquents au sein du groupe placebo et du groupe vacciné

Dans la tranche d'âge des 18 à 55 ans, les effets secondaires locaux suivants sont survenus dans les sept jours suivant la première dose :

  • douleurs au site d'injection : 83 % (groupe vacciné) contre 14 % (groupe placebo) ;
  • rougeurs au site d'injection : 4,5 % (groupe vacciné) contre 1,1 % (groupe placebo)  ;
  • gonflement au site d'injection : 5,8 % (groupe vacciné) contre 0,5 % (groupe placebo).

En ce qui concerne les réactions sur l'ensemble du corps, les réactions suivantes se sont produites dans la tranche d'âge des 18 à 55 ans (sélection) :

  • fatigue/asthénie après la première dose : 47,4 % des personnes vaccinées contre 33,4 % des participants du groupe placebo ;
  • fatigue/asthénie après la deuxième dose : 59,4 % contre 22,8 % ;
  • maux de tête après la première dose : 41,9 % contre 33,7 % ;
  • maux de tête après la deuxième dose : 51,7 % contre 24,1 % ;
  • fièvre (> 38 °C) après la première dose : 3,7 % contre 0,9 % ;
  • fièvre (> 38 °C) après la deuxième dose : 15,8 % contre 0,5 %.

Vous trouverez des informations complémentaires à partir de la page 33 ici : https://www.fda.gov/media/144245/download. Cette étude publiée dans le New England Journal of Medecine contient elle aussi beaucoup d’informations : https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577.

 

Lorsqu’on examine de près tous ces symptômes, quatre points sautent aux yeux :

Bien que le groupe placebo n’ait reçu « que » la solution saline, des effets secondaires sont également apparus dans ce groupe. Cela signifie que tous les effets secondaires du groupe vacciné ne peuvent pas être attribués au seul vaccin.

Les symptômes sont plus fréquents dans le groupe vacciné que dans le groupe placebo.

Pratiquement tous les symptômes survenus dans le groupe vacciné sont plus fréquents après la deuxième dose qu’à l’issue de la première.

En outre, les effets secondaires fréquents surviennent un peu plus souvent chez les jeunes participants que chez les participants plus âgés.

Effets secondaires graves dans le cas de l'essai clinique de BioNTech/Pfizer

Dans le groupe vacciné, des effets secondaires graves se sont produits chez 0,6 % des sujets au cours de la période allant de l’administration de la première dose à la date limite (du 29 avril au 14 novembre). Dans le groupe placebo, de tels effets se sont produits chez 0,5 % des participants.

Les effets secondaires graves suivants étaient plus fréquents dans le groupe vacciné que dans le groupe placebo :

  • appendicite (0,04 %) ;
  • infarctus aigu du myocarde (0,02 %) et
  • accident vasculaire cérébral (0,02 %).

Dans le groupe placebo, les effets secondaires graves suivants étaient plus nombreux en termes de pourcentage qu’au sein de l’autre groupe :

  • pneumonie (0,03 %) ;
  • fibrillation auriculaire (0,02 %) et
  • syncope (0,02 %).

Douze cas d’appendicite ont été signalés, huit dans le groupe vacciné et quatre dans le groupe placebo. Ici, aucun lien n'a pu être établi avec le vaccin, et il a été conclu que ces événements indésirables ne se sont pas produits plus fréquemment que ce à quoi on aurait pu s'attendre dans les catégories d'âge correspondantes au cours d’une période de près de six mois.

Cependant, trois effets secondaires un peu plus graves (appelés événements indésirables graves, EIG) ont été associés à l'administration du vaccin (cas où on a jugé possible une relation de cause à effet entre l'administration du vaccin et l'effet secondaire indésirable) : une blessure à l'épaule, une arythmie ventriculaire et une adénopathie.

Comme mentionné plus haut, vous trouverez les données complètes ici : https://www.fda.gov/media/144245/download.

Décès dans le cas de l'essai clinique de BioNTech/Pfizer

Parmi les 43 448 participants, six décès sont survenus pendant la période d'étude allant du 29 avril au 14 novembre. Deux se sont produits dans le groupe vacciné et quatre dans le groupe placebo. Cela peut paraître inquiétant dans un premier temps. Malheureusement, il n’y a là rien d’anormal. Lorsqu'on observe un si grand échantillon de personnes sur une si longue période, des décès surviennent statistiquement parlant. Les deux décès supplémentaires dans le groupe placebo se situent dans les limites des écarts statistiques normaux. 

Dans le groupe vacciné, les deux personnes décédées avaient plus de 55 ans. Une personne a subi un arrêt cardiaque 62 jours après la deuxième dose de vaccin et est décédée trois jours plus tard. L'autre est morte d'artériosclérose trois jours après l’administration de la première dose de vaccin. Aucun de ces décès n'a pu être attribué au vaccin. Dans le groupe placebo, une personne a succombé à un infarctus du myocarde, une personne est morte d’une hémorragie cérébrale et deux autres d'une cause inconnue. Trois des quatre personnes décédées avaient plus de 55 ans. Tous ces décès sont des événements qui se produisent avec une fréquence similaire dans la population générale au sein de ces groupes d'âge. 

Contexte

Il est compréhensible que ces chiffres semblent décourageants dans un premier temps. D’un point de vue psychologique, il n’est pas facile d’appréhender les maladies. Et lorsqu’on tient uniquement compte des effets secondaires, on oublie les avantages. Mais si on souhaite opérer une comparaison, cela vaut la peine de jeter un coup d'œil aux notices des médicaments usuels. 

Pour l'aspirine, par exemple, les ulcères, les hémorragies gastro-intestinales, les crises d'asthme et les lésions rénales font partie des effets secondaires recensés. Rien qu'en Allemagne, on estime que les décès liés à l'aspirine atteignent un nombre à quatre chiffres tous les ans. Or, nombre de personnes sont convaincues de l’utilité de l'aspirine et prennent ce médicament de façon régulière, malgré les effets secondaires. 

D'autres vaccins sont également associés à des effets secondaires. Beaucoup de personnes sont aussi convaincues des leurs avantages. Pour d’autres, ce n’est pas le cas. Il s'agit de peser le pour et le contre. 

Voici une vidéo qui nous semble bien faite et qui met en évidence les risques et les avantages du vaccin contre la rougeole :

https://www.youtube.com/watch?v=zBkVCpbNnkU

Quels risques court-on lorsqu’on contracte la Covid-19 ?

Nous nous basons ici sur les chiffres du RKI. Mais nous effectuerons prochainement une analyse plus détaillée des chiffres au Luxembourg. Selon le RKI, les « effets secondaires » de la Covid-19 sont les suivants :

  • toux (40 %) ;
  • fièvre (29 %) ;
  • rhume (26 %) ;
  • altération de l'odorat et/ou du goût (21%) ;
  • pneumonie (1 %).

Parmi les autres symptômes, citons le mal de gorge, l'essoufflement, les maux de tête, les courbatures, la perte d'appétit, la perte de poids, les nausées, les douleurs abdominales, les vomissements, la diarrhée, la conjonctivite, les éruptions cutanées, les adénopathies, l'apathie, la somnolence et les manifestations à long terme spécifiques des organes atteints, etc.

Dans près de 7 % des cas, les patients sont hospitalisés, dont 14 % en soins intensifs. En Allemagne, 1,6 % des personnes ayant contracté la Covid-19 meurent, le taux de mortalité variant fortement en fonction de l'âge (chez les moins de 50 ans, il est inférieur à 0,1 %, chez les plus de 80 ans, il est supérieur à 10 %). Au Luxembourg, le taux de mortalité se situe plutôt près de 1 %, car on y réalise plus de tests, et qu’il y a donc moins d’infections qui passent inaperçues. Il existe toutefois aussi des cas non détectés au Luxembourg. Le taux de mortalité réel est donc probablement inférieur à 1 %. 

Le vaccin mRNA-1273 de Moderna : les effets secondaires les plus fréquents

Les personnes qui ont participé à l'étude sur le vaccin de Moderna ont ressenti des douleurs au site d'injection et ont souffert fréquemment de maux de tête. Les douleurs musculaires, les frissons et la fatigue font également partie des symptômes les plus souvent cités. Des soins d'urgence n'ont pas été nécessaires. La plupart des sujets ont présenté des effets secondaires légers à modérés. Vous trouverez des informations plus détaillées dans l'étude suivante du New England Journal of Medicine : https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2022483.

Vaccin AZD-1222 d'AstraZeneca et de l'université d'Oxford : les effets secondaires les plus fréquents

Les douleurs au site d'injection, la fatigue, les maux de tête et les douleurs musculaires étaient également les effets secondaires les plus souvent signalés pour ce vaccin. De plus, dans cette étude sur le vaccin, les symptômes étaient dans la plupart des cas légers à modérés.

Pour obtenir des informations complémentaires, consultez l’étude du Lancet https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32466-1/fulltext.

Trois cas de myélite transverse survenus pendant la période d'étude ont suscité l’attention : un dans le groupe placebo et deux dans le groupe vacciné. À ce jour, aucun lien de cause à effet n'a pu être établi avec le vaccin. Vous trouverez plus de détails à ce propos ci-dessous.

Durée et intensité des effets secondaires les plus fréquents des vaccins contre la Covid-19

Les études sur les vaccins de BioNTech/Pfizer et Moderna indiquent que les effets secondaires peuvent durer quelques jours. AstraZeneca montre dans un graphique interpelant que certains effets secondaires peuvent perdurer jusqu'à sept jours.

(Voir les graphiques 2 et 3 de la publication https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32466-1/fulltext#figures).

Soit dit en passant que pour tous les candidats-vaccins, les personnes âgées de plus de 55 ans ont subi des effets secondaires plus modérés que les participants plus jeunes à l'étude. Selon Carlos A. Guzmán, ce constat s’explique par l’activité accrue du système immunitaire des jeunes. Il souligne : « Nombre de personnes présenteront des symptômes de la grippe pendant quelques jours. Les personnes qui se font vacciner doivent s’y préparer. »

À titre de comparaison, les personnes qui se font vacciner contre la grippe ne ressentent généralement qu'une légère douleur au site d'injection, qui dure quelques heures. Les vaccins contre la Covid-19 entraînent des effets secondaires plus prononcés, mais ne nécessitent normalement pas de traitement.

Des effets secondaires à long terme risquent-ils d’apparaître ?

Dans les études, les sujets ont été observés pendant environ deux mois après l’administration de la dernière dose de vaccin. « Ceux qui n'ont pas constaté d'effets secondaires jusque-là ont peu de risques de présenter des effets secondaires à court terme », explique Carlos A. Guzmán. Dans de rares cas, les vaccins peuvent provoquer des effets secondaires à long terme au-delà de cette période.

Voici un exemple du passé : en 2009, le vaccin Pandremix contre la grippe porcine a été mis au point. Certaines personnes vaccinées ont développé une narcolepsie quelques mois après avoir été vaccinées. Il est probable que cette hypersomnolence soit une conséquence tardive du vaccin. Ces réactions auto-immunes sont extrêmement rares et peuvent survenir des semaines ou des mois après une vaccination.

Christian Bogdan, professeur de microbiologie et d’immunologie des maladies infectieuses à l'université d'Erlangen et membre de la Commission permanente de vaccination de l'Institut Robert Koch, souligne toutefois : « Il est très difficile de prouver qu'une maladie auto-immune est la conséquence d'une vaccination. » Dans ces rares cas, les chercheurs mènent des études d’observation rétrospectives. Ils examinent par exemple si la maladie est survenue plus souvent dans le groupe vacciné que dans le groupe placebo. Selon Christian Bogdan, les résultats ne sont souvent pas équivoques en raison de l'extrême rareté de l'événement.

Il explique : « S’il est vrai que nous ne pouvons pas exclure à 100 % les réactions auto-immunes aux vaccins, le risque de présenter une réaction auto-immune due à une infection virale est beaucoup plus élevé. » En d’autres mots, les personnes qui se font vacciner sont protégées contre l'infection et présentent un risque extrêmement faible de développer une maladie auto-immune. Les personnes qui ne se font pas vacciner pourraient contracter le virus et courir un risque plus élevé de présenter une maladie auto-immune que si elles s'étaient fait vacciner.

Quels effets secondaires rares graves peuvent survenir ?

Comme pour tout nouveau vaccin, les effets secondaires très rares ne se manifestent qu'après l'autorisation de mise sur le marché – lorsque de très nombreuses personnes ont été vaccinées.

Deux cas de choc anaphylactique se sont produits lors des premières vaccinations de masse au Royaume-Uni avec le vaccin de BioNTech/Pfizer. Un tel cas s'est également produit aux États-Unis.

Le phénomène n'est pas nouveau. D'autres vaccins peuvent également provoquer ces réactions allergiques. Dans les études sur les vaccins menées auprès de plus de 40 000 participants, aucun effet secondaire de ce type ne s'est produit. On recommande toutefois aux personnes qui ont déjà subi un choc anaphylactique de renoncer au vaccin pour l'instant.

Un effet secondaire potentiel des vaccins contre la Covid-19 qui revient toujours dans les discussions des chercheurs, même s'il n’a pas encore été observé, concerne les anticorps facilitants. Ces anticorps ne préviennent pas l’organisme contre la maladie, mais provoquent tout le contraire. Ils permettent au virus de pénétrer dans la cellule, où il se réplique. La conséquence peut en être une forme grave de la maladie.

À ce jour, aucune preuve ne permet d’affirmer que la Covid-19 ou le vaccin contre la Covid-19 peut produire de tels anticorps facilitants. Mais les chercheurs portent un regard attentif sur le phénomène, car il a déjà été observé pour d'autres coronavirus (voir l’article à l’adresse https://www.nature.com/articles/s41586-020-2538-8).

Pour que les effets secondaires rares des vaccins contre la Covid-19 puissent continuer à être identifiés avec certitude à l'avenir, le chercheur Carlos A. Guzmán estime utile de maintenir le groupe placebo en place aussi longtemps que possible, au moins jusqu'à ce que les vaccins soient complètement autorisés. Il est vrai qu'il existe d'autres possibilités, telles que les études statistiques, pour identifier les effets secondaires. Mais les groupes placebos permettent aux chercheurs de recueillir et de classer de manière particulièrement fiable des données à long terme sur l’innocuité et l'efficacité des vaccins.

Comment peut-on attribuer des problèmes de santé à un vaccin ?

Le vaccin contre la Covid-19 d'AstraZeneca et de l'université d'Oxford a fait la une des journaux lorsqu'un participant à l’étude a développé une myélite transverse pendant l'essai de phase II/III. Cette maladie inflammatoire extrêmement rare de la moelle épinière peut se produire sans raison apparente. Elle peut également être la conséquence d'une sclérose en plaques ou d'une maladie infectieuse.

Le vaccin que la participante à l'étude avait reçu était basé sur des adénovirus, qui provoquent des rhumes chez les chimpanzés. A-t-il pu déclencher la maladie chez cette participante ? Quelques mois auparavant, un autre participant à l'étude avait, lui aussi, développé une myélite transverse. Des experts indépendants ont toutefois conclu qu'aucun des deux cas n'était lié au vaccin. Comment est-ce possible ?

Au Royaume-Uni, quelque 270 personnes développent une myélite transverse chaque année. Le fait que deux personnes ayant reçu le vaccin en aient également présenté une peut relever de la coïncidence. En effet, toutes les complications qui surviennent après une vaccination ne sont pas imputables au vaccin.

C'est pourquoi les experts doivent déterminer, par exemple, si la maladie est survenue à une fréquence inhabituellement élevée au cours de la période de vaccination. Ils examinent également si des cas similaires se sont produits dans le groupe placebo. Et ils analysent les antécédents médicaux de la personne concernée.

Trois cas de myélite transverse se sont produits dans le cadre des essais d'AstraZeneca et de l'université d'Oxford : un dans le groupe placebo et deux dans le groupe vacciné.

Chez la première personne concernée du groupe vacciné, une sclérose en plaques non détectée auparavant a été diagnostiquée, qui a pu provoquer une telle inflammation de la moelle épinière. Selon des experts indépendants, l'inflammation s'est probablement produite sans cause apparente chez la deuxième participante du groupe vacciné.

Selon les auteurs de l'étude, les trois sujets se sont rétablis depuis ou sont en voie de guérison.

Des vaccins ont-ils dû être retirés par le passé après la mise sur le marché ?

Des problèmes peuvent survenir après l'autorisation des vaccins. Dans certains cas, un vaccin a été complètement retiré du marché, dans d'autres, un lot a dû être rappelé. Voici deux exemples : à la fin des années 1950, un vaccin contre la poliomyélite a été mis au point à partir de poliovirus inactivés. Quelques semaines après le lancement de la vaccination, un incident grave s'est produit. Un lot de vaccins contenait des virus qui n'avaient pas été inactivés correctement. Ainsi, des enfants sont tombés malades à cause du vaccin qui était censé les protéger.

Le vaccin RotaShield contre les maladies à rotavirus a été complètement retiré du marché aux États-Unis à la fin des années 1990. Des invaginations intestinales avaient été constatées chez certains enfants après la vaccination.

« Avec tout médicament, des effets secondaires graves et rares peuvent survenir, qui ne se produisent qu'après son autorisation de mise sur le marché et son utilisation chez un très grand nombre de personnes. C’est malheureusement inévitable », déclare le vaccinologue Carlos A. Guzmán. En fin de compte, le vaccin doit s’accompagner d’un bon rapport coût-efficacité.

Quelle est l'efficacité du vaccin de BioNTech/Pfizer ?

Dans l'étude de BioNTech/Pfizer, 21 720 participants ont reçu le vaccin et 21 728 se sont vu administrer le placebo (solution saline). On a recensé huit cas de Covid-19 dans le groupe vacciné et 162 dans le groupe placebo (les infections au coronavirus apparues au moins sept jours après l'administration de la deuxième dose ont été prises en compte).  Selon l'étude, la prévention contre la Covid-19 a été efficace à 95 % (intervalle de crédibilité de 90,3 à 97,6).

Si on divise à présent les participants en sous-groupes selon l'âge, le sexe, la race, l'origine ethnique, l'indice de masse corporelle, la présence de comorbidités, etc., une efficacité similaire, située entre 90 et 100 %, a toujours pu être constatée.

Parmi les participants à l'étude, dix cas sévères de Covid-19 se sont déclarés après l’administration de la première dose. Parmi ces cas, neuf se sont produits dans le groupe placebo et un dans le groupe vacciné.  

Résumé

Dans cet article, nous avons présenté beaucoup de chiffres afin de mettre en évidence de manière transparente les effets secondaires. Il est compréhensible que tous ces chiffres sur les effets secondaires semblent décourageants dans un premier temps. C’est pourquoi il est important d’analyser les probabilités, les effets placebo et la fréquence statistique de survenue de maladies graves et de décès, et de tenir compte des avantages et des risques inhérents à la vaccination. Ensuite, chacun est libre de décider s'il souhaite ou non se faire vacciner.

Voici la conclusion que l'on peut toutefois tirer dans l’état actuel des connaissances :

Le vaccin de BioNTech/Pfizer affiche une très grande efficacité. Il s’accompagne aussi d’effets secondaires. Le vaccin ne procure pas une protection absolue contre la Covid-19 ni une garantie à 100 % que la personne vaccinée ne présentera pas d'effet secondaire grave. Les effets secondaires connus à l’heure actuelle sont généralement légers à modérés et principalement dus à la réponse immunitaire de l'organisme, mais ils sont rarement prononcés. Peu de maladies ou d’événements indésirables graves se sont produits pendant la période d'étude et la grande majorité n’a pas pu être attribuée au vaccin. Par rapport aux risques d’une infection au coronavirus, la FDA et l'EMA ont estimé que les avantages l’emportaient sur les risques. Par rapport à d'autres vaccins, le vaccin contre la Covid-19 est considéré comme sûr jusqu'à présent. Des résultats sur les effets à long terme ne sont pas encore disponibles. Des analyses continueront à être menées de façon systématique au cours des semaines et des mois à venir. Si vous avez des doutes, n’hésitez pas à en discuter avec votre médecin. 

Auteurs : Eva Mell (Scitec-Media), Beat Glogger (Scitec-Media), Jean-Paul Bertemes (FNR)

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